2016年，国度食物药品监视管束总局（以下简称食物药品拘押总局）贯彻落实《医疗器材监视管束条例》，根据《国务院闭于改动药品医疗器材审评审批轨造的主见》(国发〔2015〕44号)，延续深远推动医疗器材审评审批轨造改动使命，进一步增强对天下医疗器材注册使命监视和管束食品，加大现场核查和确实性抽查力度，一向提拔医疗器材注册审评审批的质地与效果。

　　宣布了《医疗器材临床试验质地管束样板》（国度食物药品拘押总局 中华公民共和国卫生和谋划生育委员会令第25号）、《医疗器材通用名称定名端正》（国度食物药品拘押总局令第19号）、《医疗器材优先审批法式》（国度食物药品拘押总局通告2016年168号）、《免于举办临床试验的第二类医疗器材目次（第二批）》和《免于举办临床试验的第三类医疗器材目次（第二批）》（国度食物药品拘押总局公布2016年第133号）。

　　上述规章和样板性文献的造修订使命标识我国医疗器材注册管束规则系统慢慢完满，为医疗器材注册管束使命供给了轨造保证，同时也为医疗器材企业注册申报使命的有序发展供给了精良的规则底子。

　　2016年，食物药品拘押总局兴办了医疗器材审评审修改动办公室，同意2016年改动使命了解表，促进辅导改动使命，各项改动使命有序推动。

　　1.食物药品拘押总局医疗器材身手审评核心开发健康审评质地管束系统和轨造文献，宣布实践《医疗器材注册审评质地管束样板》，夸大项目幼组审评周围，对延续注册申请零丁部队，样板延续注册的审查央求，完满疏导互换轨造，样板专家接头，普及审评效果。

　　2.根据审评审修改动央求，推动分类管束改动，实现《医疗器材分类目次（搜罗主见稿）》，公然搜罗主见，筹修医疗器材分类身手委员会各专业组。

　　3.主动推动医疗器材规范造修订，确定《医用电气装备 第2局部：轻离子束医用电气装备的根基安闲和根基功能专用央求》等106项医疗器材行业规范谋划项目，核定宣布表科植入物、消毒装备等250项医疗器材行业规范，此中强造性规范48项，保举性规范202项，并宣布了1项规范修削单。

　　4.宣布第二批免于举办临床试验的医疗器材目次，对267种第二类医疗器材、92种第三类医疗器材，合计359种医疗器材产物宽免临床试验，此中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初次列入免于举办临床试验目次中。

　　5.临床试验确实性抽查力度一向加大。构造2批医疗器材临床试验监视反省，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举办反省, 对8个存正在确实性题目标注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的管理决计。共有122家企业主动撤回了263项医疗器材注册申请。省局也主动发展了第二类医疗器材产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视反省，深化了申请人和临床试验机构的功令认识、诚信认识、义务认识和质地认识，有力地样板医疗器材临床试验经过，攻击华而不实活动，起到了强盛的震慑效用。

　　6.各省级食物药品拘押部分，一向增强省级审评审批才气提拔使命，肆意推动审评审批轨造改动。局部省局出台了针对革新等卓殊第二类医疗器材的优先审批要领，优化并简化了第二类医疗器材的注册流程，已有14个省份实践了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，实现《闭于调治局部医疗器材行政审批事项审批法式的决计》（公然搜罗主见稿），并公然搜罗主见。

　　2016年造修订并宣布了磁疗产物、牙科种植体（体例）、可罗致缝线项医疗器材注册身手审查辅导法则，此中同意30项，修订22项。针对目前医疗器材开展实践情状，宣布《医疗器材汇集安闲身手辅导法则》有用地同一了联系审查央求，提拔了对产物安闲、有用性审查水准。同时，还安顿了33个医疗器材注册身手审查辅导法则编写项目。

　　不绝增强对省级医疗器材审评审批才气审核评估,修削完满审评审批才气审核评估目标，正在各省自查底子上，构造对10个省局举办现场审核评估。现场审核评估中，抽取卷宗进举办现场审查，并对常见题目举办认识汇总，有力煽动省级食物药品拘押部分医疗器材注册管束水准的提拔。

　　2016年，食物药品拘押总局共受理医疗器材注册、延续注册和许可事项变动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目削减5.1%。

　　2016年食品，受理境内第三类医疗器材注册申请3007项，受理进口医疗器材注册申请5913项食品。

　　按注册种类辨别，医疗器材注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册体式辨别，初次注册申请1612项占统共注册申请的18%，延续注册申请5402项占统共注册申请的61%，许可事项变动注册申请1906项占统共注册申请的21%。注册体式比例情状见图1。

　　2016年，境内第三类医疗器材注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%。此中，医疗器材注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册体式看，初次注册864项占统共境内第三类医疗器材注册申请数目标29%，延续注册1622项占统共注册申请数目标54%，许可事项变动521项占统共注册申请数目标17%食品。注册体式散布情状见图2。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册受理共3095项，与2015年比拟扩充2%。此中医疗器材注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册体式看，初次注册449项占统共进口第二类医疗器材注册申请数目标15%,延续注册2021项占统共注册申请数目标65%，许可事项变动625项占统共注册申请数目标20%。注册体式散布情状见图3。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册受理共2818项，与2015年比拟扩充15%。此中医疗器材注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册体式看，初次注册299项占统共进口第三类医疗器材注册申请数目标11%，延续注册1759项占统共注册申请数目标63%，许可事项变动760项占统共注册申请数目标16%。注册体式散布情状见图4。

　　2016年，食物药品拘押总局共实现医疗器材注册申请身手审评9336项，与2015年比拟延长0.25% 。此中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项变动1633项。截至2016年末，处于正在审评形态申请共5598项，此中，2247项处于发出增补资料闭照单待补回形态。

　　2016年，食物药品拘押总局共答应医疗器材注册、延续注册和许可事项变动注册8653项。与2015年比拟注册答应总数目延长14.9%。

　　2016年食物药品拘押总局共对338项医疗器材注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局答应境内第三类医疗器材注册2902项，与2015年比拟扩充6%，进口医疗器材5751项，与2015年比拟扩充20%。

　　根据注册种类辨别，医疗器材5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　根据注册式形辨别，初次注册1966项占统共注册的23%，延续注册5221项占统共注册申请的60%，许可事项变动注册1466项占统共注册申请的17%。注册体式比例情状见图6。

　　2016年境内第三类医疗器材注册2902项。此中，医疗器材1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册体式看，初次注册929项占统共境内第三类医疗器材注册申请数目标32%，延续注册1510项占统共注册申请数目标52%，许可事项变动463项占统共注册申请数目标16%。注册体式散布情状见图7。

　　2016年，进口第二类医疗器材注册3083项。此中，医疗器材注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册体式看，初次注册444项占统共进口第二类医疗器材注册申请数目标14 %，延续注册2077项占统共注册申请数目标68%，许可事项变动562项占统共注册申请数目标18%。注册体式散布情状见图8。

　　2016年，进口第三类医疗器材注册2668项。此中，医疗器材注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册体式看，初次注册593项占统共进口第二类医疗器材注册申请数目标22 %食品，延续注册1634项占统共注册申请数目标61 %，许可事项变动441项占统共注册申请数目标17 %。注册体式散布情状见图9。

　　2016年食物药品拘押总局共答应初次注册医疗器材初次注册共1966项，月度审批情状见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，此中，境内第三类医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占统共注册数目标43%，进口医疗器材中，体表诊断试剂注册数目占统共注册数目标33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗器材是：植入资料和人为器官，医用高分子资料及成品，打针穿刺器材，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，手术室、拯救室、诊疗室装备及用具。

　　与2015年比拟，植入资料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室装备及用具庖代了介入对象进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗器材，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗器材分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗器材，苛重是：植入资料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜装备，医用电子仪器装备，医用高分子资料及成品，手术室、拯救室、诊疗室装备及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入资料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、拯救室、诊疗室装备及用具庖代口腔科资料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器材正在中国医疗器材注册数目排前五位，与2015年雷同，约占2016年进口产物注册总数目标73%。

　　从2016年境内第三类医疗器材注册情状看，联系注册产物分娩企业苛重凑集正在沿海经济较发扬省份。

　　此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器材注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗器材注册数目标69%。

　　2016年，食物药品拘押总局根据《革新医疗器材迥殊审批法式（试行）》，不绝做好革新医疗器材审查使命，并答应了局部革新医疗器材产物上市。

　　2016年，食物药品拘押总局共收到革新医疗器材迥殊审批申请197项，构造专家审查175项目，实现144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入革新医疗器材迥殊审批通道。答应注册三维心脏电心理标测体例等10个产物上市。此中，有源医疗器材6项，无源医疗器材3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数扩充1项。

　　这些革新产物焦点身手都有我国的创造专利权或者创造专利申请一经国务院专利行政部分公然，产物苛重使命道理/效用机理为国内创始，拥有明显的临床行使价钱。

　　（一）三维心脏电心理标测体例（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举办电心理标测和定位的体例,与冷盐水灌打针频熔解导管和体表参考电极结合应用, 通过收集和认识心脏电心理举动，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，征求：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件（国械注准，北京品驰医疗装备有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗装备有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲爆发器套件”由脉冲爆发器、测试电阻、力矩螺丝刀和限造磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西（征求穿刺东西和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合应用，对药物不行有用限造的难治性癫痫患者能起到限造癫痫爆发的效用。是迷走神经刺激调治癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物实用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频熔解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物实用于举办基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体例和体表参考电极配合应用,供给定位讯息；当与射频熔解仪结合应用时,可用于药物难治性延续性房颤的调治。

　　（六）胸骨板（国械注准食品，常州华森医疗器材有限公司）。该产物实用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。零丁应用胸骨固定装备时，起码应用四个胸骨固定装备。如因为胸骨异常等因为无法同时应用四个胸骨固定装备时，需结合应用胸骨扎丝和/或胸骨板举办固定。

　　（七）正电子发射及X射线打算机断层成像装备（国械注准，明峰医疗体例股份有限公司）。该产物组合了X射线打算机断层扫描体例（CT）和正电子发射打算机断层扫描体例（PET），供给心理和剖解讯息的配准与协调。该产物伽马光子定位无误，信号数字化管理及收集门径先辈，其所天生的图像同时征求人体器官构造的功效讯息和剖解学讯息，联系讯息可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、调治以及疗效评议等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后表表高凸”、“高次非球面”、“纷乱面形独立离别”、“边沿等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯资料”等特性，正在国产人为晶状体中属创始。实用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的目力矫正，旨正在改革远目力，削减残存散光度而且削减对远目力眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体例（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科怒放或经皮手术中以刻板臂辅帮实现手术器材或植入物的定位。该产物采用6自正在度刻板臂、兼容2D和3D医学影像等专利身手，各项功能目标到达国际同类产物水准，实用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用担保螺钉置入的精度，缩短手术时代，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。

　　食物药品拘押总局2016年还答应了局部有较好临床行使远景的医疗器材产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶化弧线法）（国械注准），上述三个人表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司分娩，是国产同类产物初次获批食品，判袂用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断食品。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地限造与调治结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个人表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司分娩，是国产同类产物初次获批，判袂用于检测复活儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测复活儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱身手表，目前通例的实习室门径尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用门径。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用结合探针锚定会合测序身手，正在临床上用于对原因于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举办测序，以检测基因变动，这些基因变动不妨导致存正在疾病或易感性。该仪器不消于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品拘押部分共答应境内第二类医疗器材注册15553项，与2015年比拟延长26.4%。此中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项变动注册3814项。

　　从注册情状看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器材数目较多。第二类医疗器材注册的确数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品拘押总局依职责共料理进口第一类医疗器材存案数目2511项，与2015年比拟延长0.9%。

　　天下设区的市级食物药品拘押部分依职责共料理境内第一类医疗器材存案数目11463项，与2015年比拟低落15.2%。

　　2016年，食物药品拘押总局依职责共料理进口第二、三类和境内第三类医疗器材备案事项变动7082项。与2015年比拟延长51%。

　　此中，境内第三类医疗器材备案事项变动2636项，进口第二类、三类医疗器材备案事项变动4446项。

　　各省级食物药品拘押部分依职责共料理境内第二类医疗器材备案事项变动7322项，与2015年比拟延长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视管束总局（以下简称食物药品拘押总局）贯彻落实《医疗器材监视管束条例》，根据《国务院闭于改动药品医疗器材审评审批轨造的主见》(国发〔2015〕44号)，延续深远推动医疗器材审评审批轨造改动使命，进一步增强对天下医疗器材注册使命监视和管束，加大现场核查和确实性抽查力度，一向提拔医疗器材注册审评审批的质地与效果。食物药品监禁总局：2016年度治疗工具食品注册处事呈报